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新药临床前研究内容包括哪些

发布时间:2021-09-24 11:35    阅读次数:

 《药品注册管理办法》(局令第28号)对于临床前的规定
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。



生物药临床前研究主要内容
主要药效学实验
一般药理研究
急性毒性试验
长期毒性试验
动物药代动力学试验
遗产毒性试验资料
生殖毒性试验资料
致癌试验资料
免疫毒性和/或免疫原性研究
溶血性和局部刺激性研究
复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验
依赖性实验

生物药临床前研究特点
不同制品区别对待
强调全过程的质量控制
以活性定含量
生物药物通常2~8℃保存

药理学研究
一般药理学是对主要药效学作用以外进行广泛的药理学研究,包括次要药效学和安全药理学。
1、神经系统:定量定性评价动物给药后的运动功能、行为改变、协调功能、感觉/运动反射和体温变化。
2、心血管系统:测量给药前后血压、心电图和心率变化
3、呼吸系统:测量给药前后呼吸频率和呼吸深度变化。

毒理学研究
单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)
反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)
安全药理试验:中枢神经系统研究、心血管系统(犬和猴的遥测和非遥测技术)、呼吸系统
遗传毒性试验
生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(生殖II段)]
免疫原性试验
毒代动力学
局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)


临床前实验动物选择:根据法规要求,指导原则建议和实践经验,选择易得易养,易于操作管理的,饮食习性与人接近或吃一半食物就可以健康存活。