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临床前研究CRO发展势头强劲

发布时间:2021-09-26 10:09    阅读次数:

      药物临床前研究是指药物在进入临床研究阶段之前的相关研究工作,一般包括药物发现、药物临床前生产和药物临床前评价3个方面。其中药物发现包括药物靶点发现及选择、先导化合物发现和先导化合物优化;药物临床前生产主要是化学药和生物药的实验研究、小量试剂和中间试剂;药物临床前评价则包括药物动力学研究、药效学研究、毒理学研究和安全性评价等。
     我国的药物研究发源于20世纪60年代。1963年卫生部、化工部和商务部联合下发《关于药政管理的若干规定》,明确了药品的定义,审批注册程序,临床研究,生产审批和审批药品的范围,提出了药物在生产前需要经过相关试验研究,形成了最早的注册审批体系雏形。

     1979年《新药管理办法》和1985年《新药审批办法》《新生物制品审批办法》以及后续的一系列补充规定,明确了各类新药在申请临床试验和申报生产时需提供安全性、有效性、质量、稳定性、临床试验等技术资料,药品注册政策体系初步形成。

     1999年国家药监局成立,进一步确立药品注册审批监督管理体制,2002年《药品注册管理办法》发布,此后在2005年、2007年和2020年分别修订,药品注册政策进入持续完善阶段。

     为提高创新效率,药物临床前研究作为药品研发的重要环节,20世纪80年代初在美国已出现研发外包模式,CRO产业最初聚焦于临床前和临床药物的研发,在随后数10年的发展中,经历了扩张、合并和重组这3个阶段,并成为了真正意义上的全球性产业。

     2001年,药明康德集团成立上海药明,进入临床前CRO领域,拉开了中国本土CRO发展序幕。2003年国家食药监局通过《药物临床试验质量管理规范》,临床试验申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务,在法规上肯定了CRO公司在新药研发中的作用和地位。发展至今,临床前CRO已成为药品研发中的关键组成部分,以及我国生物制药创新远景的必要组成,维持着生物医药创新生态系统的活力。

     此前我国药品研发企业以仿制药为主,药品安全性和有效性已得到验证,在药品药理、毒理研究阶段的业务需求较小,临床前CRO市场规模相对有限。国家顶层设计要求新药创新、逐步与国际同轨之后,推动医药产业从仿制为主转向自主创新,促进了制药企业在创新药研发方面的投入,直接带动临床前研究CRO的增长。

     2014年我国临床前CRO市场规模约7亿美元,到2020年达到21亿美元,年均复合增长率约20%。我国临床前CRO目前尚处于初级发展阶段,预计未来几年仍将保持20%的高速增长,至2024年成长至41亿美元规模。

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