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临床试验中的药物安全性评价指标

发布时间:2021-09-27 10:39    阅读次数:

   临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的药品的系统性研究,以确定试验药物的疗效与安全性。精心设计,规范操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的最快、最安全的途径。在目前的临床试验中,抗肿瘤新药的临床试验占有最大比例,肿瘤患者也能从中得到最多的获益。抗肿瘤新药临床试验中的安全性评价是抗肿瘤药物上市前临床研究的最关键问题,同时为上市后能够广泛应用提供了最重要的安全保障。

由于试验药物的不确定性,参加临床试验的患者肯定要承担风险,尤其是抗肿瘤药物本身较严重的不良反应使得受试者更应警惕这种风险的发生。下面介绍几种临床试验中的安全性评价指标。

一、不良事件(advers event ,AE)

不良事件是指服用药物的患者或临床试验受试者使用药物后出现的任何不良医学事件,例如疾病、临床症状体征、体格检查的变化、实验室和辅助检查的异常结果等;任何医学事件,如摔跤、骨折等,都属于不良事件。不良事件与药物使用有时间上的关联,但不一定存在因果关系。

不良事件分级:

1 级:轻度,无状或轻症状;或仅进行临床或诊断观察;或无需进行干预。

2 级:中度,需要进行最小、局部的或无创伤的干预;或与年龄相当的工具性日常生活活动受限。

3 级:严重或者具重要医学意义但不会立即危及生命;导致住院或者延长住院时间;致残;自理性日常生活活动受限。

4 级:危及生命,需紧急干预。

二、不良反应(adverse drug reaction ,ADR)

不良反应是指在新药或药物新用途的临床试验中,特别是其治疗剂量尚未确定时,与任何剂量的药物使用有因果关系的、非预期的有害反应。对上市后药品,不良反应是在按正常剂量使用药品时发生的、非预期的有害反应。只有与药物使用有因果关系的不良事件才是不良反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非预期的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为不良反应。

三、严重不良事件( serious adverse event ,SAE)

严重不良事件是指在临床试验过程中,在任何剂量时患者或临床试验受试者发生的不可预见的以下临床事件:

1 .死亡。

2 .危及生命。

3 .需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间。

4 .导致永久性或显著的功能丧失或残疾。

5 .导致先天性畸形或出生缺陷。

四、重要不良事件( significant adverse event )

重要不良事件指的是除严重不良事件外,患者或临床试验受试者在应用一种药物后发生的任何导致采用针对性医疗措施(如停药、降低剂量和对症治疗)的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

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